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  • 國傢藥物臨牀试验機構倫理委員會章程
  • 作者: 發錶時間: 2018/2/28 10:10:31 瀏覽次敁 17645次
  • 第章   總则
    第條  在藥物臨牀试验的過程必鬚對受试者的個人權益和安全给予充分的保障并確保试验的科學性簤T煽啃倫理委員會與知情同意書是保障受试者權益和安全的主要措施為確保臨牀试验受试者的權益和安全并為之提供保證根據國傢史Q匪幤繁O督管理剧娦文件规定结閤院具體情况特成立倫理委員會并製定倫理委員會章程
    第條  邯郸市心醫院國傢藥物臨牀试验機構倫理委員會章程是院倫理委員會作全過程的標準规範   
    第三條  凡在院進行的倫理委員會審查作均鬚按本章程執行
    第章  倫理委員會的组织
    第四條 邯郸市心醫院國傢藥物臨牀试验機構倫理委員會, 是邯郸市心醫院進行衼y┞桌韺彶榈莫毩⒆橹與院内其牠组织不存在隸屬係不受任何參與试验者的影響
    第五條 邯郸市心醫院依據國GCP有衼y﹤惱砦瘑T會组成人员的规定负责倫理委員會成员的筛選和/或招募、任免事项并嚮藥品監督管理部門備案
    第六條 倫理委員會成员诌|俨荒苌儆7人成怨P羌媛毜
    第七條 倫理委員會组成是多學科和多部門的成员资格包括:
    ㈠具有競溥以紛Ag職稱的醫藥專業人員;
    ㈡法律專傢; 
    ㈢其他單螇哪人員;
    ㈣不同性別的成員; 
    ㈤從事非醫藥相關專業的作者
    第八條  可翌婛據審查项目的專業粕w牖蛭為毩㈩櫸就所提议惦y芯糠槳趕騻惱砦瘑T會提齣專門的意見
    第颈P  倫理委員會设秘書1人
    第條  倫理委員會成员任期五年可以连任换届的新成员不少于1/5
    第三章  倫理委員會權力與職责
    第條 邯郸市心醫院國傢藥物臨牀试验機構倫理委員會謶研擔院開諟夏衼y┡R牀试验的伦理審查矐研擔醫院醫療、護理及其牠方麵的伦理審查作
    第條 倫理委員會负责在研緣K_始前對研究项目進行審查同時還應對已通過審查、正在進行惦y芯肯钅窟M行伦理评價與審查彯Wo受试者的權益和安全 
    第三條 倫理委員會對研究项目有權做齣同意、不同意、修改後同意、延期、暂⒊废木龆對于违规操作人员倫理委員會將根據其程度有權做齣警告、限期笎例、暂⒅敝寥∠鋸氖屢R牀试验的资格的處理并將處理结果存檔同時保送紘嶗管部門
    第四條 倫理委員會成员應履行各自的職责并保守有伦理審查會议的審议内容、申请材料、受试者信息和相蕘y说拿孛
    第五條  為瞭充仿歭粻I毩㈩櫸實淖饔應明確其授權範围
    第六條  倫理委員會成员都有權洁]苡生物醫學研究的伦理道德簤T茖W方麵的初始培训和繼续教育并通過考核閤格錶明其達到瞭培褭n囊蠛驮て谀繕邯郸市心醫院為倫理委員會成员的培训和繼续教育磪察條件
    第藧缆  倫理委員會對试验立项的審查
    第七條 需要通過倫理委員會審查的试验项目機構项目负责人或主要研究者要嚮倫理委員會提交生物醫學研究伦理審查申请錶和规定的资料
    第八條 倫理委員會秘書受理申请材料審核後發乡娦犬咁將以書麵方式告知申请人補充的内容以及提交補充材羵S慕刂穀掌
    第颈P 材料齊全兩週内倫理委員會要召開倫理委員會立项審查會议秘書决定會议的時间和地點并提前7天通知與會者根據情况决定是否粕w氇毩㈩櫸并负责發送獨立顧蝿萆w霑
    第條 倫理委員會秘書鬚诌|僭跁榍叭鞂⑾资料下發给委员會成员以便每個與會人员能仔蠛颂嵋會议主任將為每個提案選舉诌|個主要審议者主要審议者鬚完成審议者例錶但所有與會人员都必鬚審议试验的所用{牧
    第條 倫理委員會立项審查會议要求
     ㈠倫理委員會會议法定到會人數不少于總人數的60%此外會议還必鬚包括诌|名非醫藥專業人员和異性委员申请人、獨立顧问和试验有人员不计入會议人數
    ㈡若齣蓆會議人數不足(如有試驗相關人員、提早退齣會議者、沒有非醫藥專業人員和異性委員等)内呩須等到會議人數足夠纔可開始投票任何無法定人敊n臅h決議都將視爲無效
    ㈢未齣蓆會議的人員可信件、電話、傳真或e-mail發錶意見但他們不能參與投茙挪不計入會議人數
    第條倫理委員會立项審查會议的程序
    ㈠倫理委員會主任主持會议
    ㈡申请者阐述臨牀前研究概况臨牀研究窐杓萍捌湟罁目茖W性保護受试者權益與安全的措施并迴答倫理委員會成员的提问必要時邀请申辦者或研製者到會就某特定问题作详细说明根據生效的保密協定獨立顧问可應邀與會或提供書麵意見
    ㈢會議進入決定程序時申請者、申辦者和獨立顧問應離場
    ㈣秘書负责會议记论E簳榧锹繼峤粋惱砦瘑T會主任(或授權者)審核簽字
    第三條 倫理委員會依據《藥物臨牀试验質量管理规範》、世界醫學會的《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學组织委员會(CIOMS)的《人體生物醫學研究國際伦理指南》製定和確立的人體生物醫學研究的伦理簤T茖W標準指南對研究项目進行審查
    第四條 倫理委員會立项審查會议的審查要點
    倫理委員會的首要任務是審查研究窐及其设计依據并要做齣“该研究到底應不應進行?”的迴答考慮蕩弄將受试者的權益、安全和健康置于科學和社會利益之
    第五條 知情同意書的審查
    如果倫理委員會審查臨牀试验窐後認為该试验的收益大于風险就會繼续審查知情同意書每個受试者或其法定代理人必鬚要在其參加本次臨牀试验之前獲祻洩情這是個强製性的要求在審查蕩弄着重于知情同意書包含的内容是否完整簷E橥鈺墨@得是否閤理
    第六條 倫理委員會立项審查會议的審查决定
    祗有參與審查的倫理委員會成员纔有决定權裔j镀狈绞階鳊i决定審查决定可以薁亢
    ㈠同意簽發批文
    ㈡做必要的修正後同意應提齣修改的明確建議這些修改須全體委員會贊成或是主任贊成或是委員會半數以的主要審議者贊成
    ㈢不同意委員會決議在倫理反對試驗但應明確陳述理由
    ㈣延期未做齣決定要求提交其他信息再做決議
    建議在可能的情況下以—緻同意的方孰A鳊i決定:若不可能緻同意同意票應超過法定到會人敊n陌霐非正式的建議可作爲決定的附件
    第七條 倫理委員會秘書鬚记錄會议炭@壅途鲆榧鸵會议纪要鬚记錄同意、反對、棄權乒P并要委员會每個成詡浯核最後交倫理委員會主任簽字
    第八條 倫理委員會立项審查會议的决定传達
    在做齣决定的會议後週内倫理委員會以書麵形式將會议决定送達申请人若同意试验委员會鬚嚮申请人说明同意期限有效期限矐熏過年
    第颈P 提交倫理委員會成员的材料鬚保密在審议试验之前或審议倫理委員會成詭弄簽署保密協议
    第五章 對廣告材羵S膶彶
    第三條 研究者计劃進行廣告招碾H苁哉邥r必鬚要经過倫理委員會的審查同意试验前的廣告计劃可以作為立项審查會议的内容和申请项目并審批對于试验進行的廣告计劃要報送倫理委員會以專會形式審批
    第五章  研究者的權力與责任
    第三條 需要通過倫理委員會審查的项目研究者秱愍嚮倫理委員會遞交審查申请祗有经過倫理委員會批準同意纔能進行试验
    第三條 如果委员會决议反對试验研究者可以以書麵或答辩的形式嚮倫理委員會提齣對决议的意見但要無條件洁],并负责嚮申辦者和项目组其他成员解释
    第三三條 對于倫理委員會做齣的做必要的修正决议研究者要按要求做特定修改對于延期决定,要補充其他信息并在规定時间内報送倫理委員會
    第三四條 研究者製定的任何招碾H苁哉叩膹V告在使用前都必鬚獲得倫理委員會批準
    第三五條 在整個试验過程研究者必鬚嚮倫理委員會報告對窐的任何修改和變動任何可能渣w郵苁哉唢L险的改變都必鬚要獲得倫理委員會的批準研究者還必鬚迅速嚮倫理委員會報告试验當發生的犯`て诘乃勞鍪錄蛧乐夭粠XH錄
    第三六條 在研究過程獲得的任何涉及到伦理的最新信息秱愍報告倫理委員會
    第三七條 研究暂停或提前终止研究者都應報告倫理委員會
    第三八條 研究者應定期嚮倫理委員會提交報告详细描述研究進展诌|倜磕次有相要求時報告的次數更多
    第三颈P 當本研究收錄的最後位受试者完成其最後次研究检查後研究者必鬚通知倫理委員會、研緫┭结束
    第六章 试验跟踪審查
    第四條 倫理委員會對所有批準惦y芯窟M展進行跟踪審查從做齣决定開始直到研究终止
    第四條 對批準项目執行情况的審查:
    ㈠现场吨v欤旱竭_研究專業科室访视研究者和受试者检查知情同意過程簷E橥鈺炇鹎榭检查研究是否遵循试验窐、GCP规範和倫理委員會批件的要求
    ㈡聽取臨牀試驗機構年度作總結簣FR牀研究進展報告
    ㈢審查研究者對翼崙]闆r和输淊報告的執行情況
    ⒈對窐的任何修改其可能影響受試者權利或影響研究的實施
    ⒗uc研究實施和研究産品有關的、嚇坟的和意外的不嶺H錄以及研究者、申辦者和管理機構所采取的措施
    ⒊可能影響研究受益/風險比的任何输淊或新信息
    第四條 跟踪審查會议:根據風险程度和在批準研究時裙牗的跟踪審查计劃倫理委員會间隔段時间會召開次跟踪審查會议對已批準惦y芯窟M行例行審查是對该项目的次審批间隔時间不應超過年程序如下:
    ㈠倫理委員會秘書负责跟踪每项研究何時進行進展審查
    ㈡主要研究者负责按十咈倫理委員會遞交進展審查申请研究者應提前將所需文件遞交给倫理委員會秘書以便能按期完成進展審查
    ㈢遞綁哪文件:
    ⒈臍ぐ批準的X囼灧槳负屯鈺北荆
    ⒉填寫好的《倫理委員會進展報告錶》
    倫理委員會秘書诌|僭陂_會前三天將资翍蚵歭给所有委员會成员
    ㈣審查將在跟踪審查會议進行方式與立项審查會议相似必鬚獲得在场大多數委员批準批準繼续研究的標準與跟踪審查會议的標準樣如果倫理委員會對進展審查给予有條件的批準那麼這些條件必鬚得到满足後纔會批準繼续研究
    第四三條 倫理委員會專會是為解决试验過程的某具體问题而召開的倫理委員會專門即時會议由委员會主任决定召開專會提前1天通知與會人员會议程序和要求同立项審查會议但较之简化即時
    第四四條 跟踪審查的决定應传達给申请者指齣對倫理委員會最初决定的更改、暂停或终止或確認原决定仍然有效
    第四五條 如果研究者未能在规定的審查日期前遞交進展報告倫理委員會將會暂停该研究的受试者收錄等待倫理委員會的X俅闻鷾這種情况下倫理委員會主任會發信通知主要研究者:
    ㈠倫理委員會要求暂停新收受试者矇拿再收聤A率苁哉撸
    ㈡對于已收錄的受试者倫理委員會是否允许研究繼续進行;
    ㈢研究者必鬚在30天内遞交進展報告如仍未獲報告倫理委員會將會撤消其批準并通知申辦者和監管機
    第四六條 记聨踪倫理委員會要對所有惦y芯肯钅窟M行记聨踪仔细记錄對项目的執行情况并妥善保存這些文件
    第四七條 在研究提前暂停/终譁夏情况下申请者應通知倫理委員會暂停/终譁夏X颍惶崆霸萃#罩溝難芯剋〉玫慕峁目偨釕f交倫理委員會
    第四八條 结束试验通知當本研究收錄的最後位受试者完成其最後次研究检查後研究者必鬚用《倫理委員會结束通知錶》通知倫理委員會、研緫┭结束倫理委員會填械A秱惱砦瘑T會研究结束獲悉錶》给研究者證明已獲通知在下次會议倫理委員會主任或秘書會告知其他委员、该试验已结束
    第七珍洔レ審查
    第四颈P 是指為瞭紲レ審查程序不用召開會议由倫理委員會指定專人審查確認適用于某些對受试者潜在危险極低的试验项目或按倫理委員會建议修改惦y芯糠槳讣捌涓綄傥募膶彶薁钗審查不會用到快速審查時项目可以批準但不能否决如果快速審查者認為有些地分v荒鼙煌ㄟ^乃N托枰匍_倫理委員會專會審查
    第疤K  利益衝突
    第五條 倫理委員會成员不能參加與他们有利益衝蛪哪審查包括任何研究项目的審查其研究项目正在被審查的成员可覄慽蓆倫理委員會會议迴答提问并提供有此项目的相资料但他们不能齣蓆投票的炭@酆屯镀钡倪^程會议记聤A枰竊剡@個人不在场以避免利益衝蛪哪嫌疑
    第九章 文件和檔案管理
    第五條 建祿應建立文檔并存檔的文件
    第五條 文檔管理:秘書负责文檔存取辦理藉阅侯^颠文件存檔诌|俚窖芯拷崾5年
    第五三條 研究的最後總结報告副本應遞交倫理委員會
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