• 當前位置:網站首頁 > 倫理委員會倫理委員會
  • Zt療器械臨牀試驗質量管理規範》解讀
  • 作者: 發錶時間: 2018/2/28 10:09:12 瀏覽次敁 15973次
  •     為紤n懇蒋熎餍蹬R牀试验的管理维護醫療器械臨牀试验過程受试者權益保證醫療器械臨牀试验過程规範结果真實、科學、可靠簤T勺匪根據《醫療器袑о督管理條例》史Q匪幤繁O管總局會同國傢衛生簣D苿澤睍u定颁佈瞭《醫療器械臨牀试验質量管理规範》(翼嶄涷稱《规範》)该《规範》將于2016年6月1日實施现將有内容解读如下:
    、《規範》製定眽m
    通過臨牀試驗獲得有效數據矢`u箿It療器械是否安全有效的重要方式之發達國傢和地區以及國際機構經過長期的監管實踐逐步製定瞭較爲成熟的醫療器械臨牀試驗標準或規範要求如國際標準化組織製定的Zt療器械臨牀研究質量管理體係標準》(ISO14155)2004年原國傢史Q匪幤繁O督管理韭歭佈瞭Zt療器械臨牀試驗規定》該規定對規範醫療器械臨牀試驗發揮瞭積極的作用但隨著對醫療器械臨牀試驗認知的不斷深入其不足覀}鸩斤@露如該規定過于原則和粗放條款不夠全麵和清晰而且隨著生物紛Ag、電子信息紛Ag和刑斈料科學惦y杆賾該規定已難以滿足臍ぐ醫療器械臨牀試驗管理現狀盡快製定適閤國實際情況具有較強指導性和操作性的管理規範分必要
    新修訂的Zt療器挟擮督管理條例》第八條規定開展醫療器械臨牀試驗應當按照醫療器械臨牀試驗質量管理規範的要求在有資質的臨牀試驗機構進行醫療器械臨牀試驗質量管理規範由國勞w菏稱匪幤繁O督管理矇KT會同國勞w盒l生計生主管矇KT製定並公佈根據該要求在前期對國內外相關臨牀試驗管理情況充分調研的基礎結閤國國情經徵求各方意見反複討論修改製定完成瞭《規範》
    、《規範》適訌蹱圍
    本規範所稱醫療器械臨牀試驗是指對擬申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效汹EM袑慱認或者驗證的過程在華人民共和國境內開展醫療器械臨牀試驗應當遵循本規範本規範不適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑
    三、《規範》主要儫彷
    《规範》共章九六條涵蓋醫療器械臨牀试验全過程包括臨牀试验的窐杓啤嵤⒈O查、核查、检查、以及數據的采集、记錄、分析總结和報告等《规範》從保護受试者權益、规範醫療器械臨牀试验行為齣發明確瞭醫療器械臨牀试验申辦者、臨牀试验機構及研究者和監管部門等各方職责頭ei倫理委員會作用和受试者知情同意强调臨牀试验過程的風险控製
    ()第章“總則”箙㈠條對《規範》立法目的與依據適訌蹱圍做齣規定並明確瞭各監管矇KT的職責
    ()第章“臨牀試驗前準備”共七條明確瞭啓動醫療器械臨牀試驗必須具備的軟觼瑶條件規定瞭臨牀試驗倫理審查、行政審批、屬地備案等要求
    (三)第三章“受试者權益保障”共三條對保障受试者閤法權益做齣具體规定首先强调瞭遵循伦理準则的重要性明確提齣伦理審查與知情同意是保障受试者權益的主要措施其後明確瞭實施伦理保護的具體措施规定在试验前和试验過程應诞咈倫理委員會提綁哪资廖r蛨蟾该章節粯嬫定瞭受试者享有知情、隨時退齣的權利和具體執行的方法并對知情同意書的内容、修改和簽署前的準備、般情况和特定情况下如何獲取知情同意等做齣瞭详细的规定
    (四)第藧缆“臨牀試驗窐”共四條主要是對臨牀試驗窐的組織製定、儫彷和修訂荡_近I做齣具體的規定明確瞭申辦者是醫療器械臨牀試驗窐製定的組織者對安全性和有效性蚊嫑證實的全袕]b品臨牀試驗窐獙鵒計提齣要求明確瞭醫療器械多心臨牀試驗诞x和實施的要求
    (五)第五章“倫理委員會職责”共八條主要阐述瞭倫理委員會的组硞恽構建、作程序、職责、需要審议的要點等内容明確瞭伦理審查應當包括對搁TR牀试验科學性的審查在赋予倫理委員會同意臨牀试验開辗Yɡ耐瑫r還赋予其可以暂停或终止臨牀试验的權力切十敚障瞭受试者權益
    (六)第六章“申辦者職責”共條對申辦者主要職責和提供的文件做齣瞭具體規定還規定瞭監查員及核查員的選定、作範圍和承擔的責任明確瞭申辦者對臨牀試驗祼梨實性簤T煽懇约霸囼炗冕t療器械臨牀試驗的安全性負責
    (七)第七章“臨牀試驗機構和研究者職責”共條是對臨牀試驗機構和研究者的職責要求規定瞭研究者的資格條件明確瞭臨牀試驗機構和研究者在試驗前、過程、試驗後的職責重點提齣研究者應采取有關措施保護受試者的生命和健康維護受試者的權利
    (八)第疤K隆壩涗浥c報告”共七條是對臨牀試驗過程任何觀察與發現的記錄要求簣FR牀試驗報告編製要求
    (九)第九章“試驗用醫療器械管理”共三條對試驗用醫療器械標識、記錄和使用進忻{t規定
    ()第章“基本文件管理”共三條是對醫療器械臨牀試驗前、過程和試驗後形成的有關文件保管的規定
    ()第章“附則”共四條用于規定些用語的含義特定蜀R椀惱f明實施日期等蜀R
    四、《規範》與原規定的主要不同點
    ()《規範》取消瞭“醫療器械臨牀試驗分醫療器械臨牀試用和醫療器械臨牀驗證弄求由于臍ぐ國際醫療器挟擮管的通袃傣法並未嚈隈區分臨牀試用簣FR牀驗證而且在實際作難以操作故予以刪除但對于螀糙境內外批準市的袕]b品安全性以及性能尚蚊嫑醫學證實的爲瞭充分保護受試者權益《規範》規定瞭臨牀試驗窐獙鵒計時應當先進行小樣本可行性試驗而後根據情況方可開展較大樣本的安全有效性試驗
    ()《規範》明確瞭監管職責落實條例關于備案和審批的要求《規範》明確瞭史Q匪幤繁O督管理矇KT和衛生計生主管矇KT的監管職責同時還落實瞭條例有關臨牀試驗管理的規定是“備案”紖糙醫療器械臨牀試驗開始前申辦者應當嚮所在地省、诪奈區、直轄市史Q匪幤繁O督管理矇KT備案是“審批”對列入需進行臨牀試驗審批惱F浀牡谌愥t療器械其臨牀試驗必須獲得總局的批讏葬方可實施取消瞭“市場尚未齣現的第三類植入體內或藉用醫理論製成的醫療器械臨牀試驗窐應當嚮醫療器袑Ag審評機構備案”的要求
    (三)《规範》明確瞭“试验用醫療器袡n難兄樸Ξ敺x適用的醫療器械質量管理體係相要求”试验用醫療器械直接用于人體其質量和穩定性必鬚得氮劊證因此要求试验用醫療器袡n難醒u必鬚符閤適用的醫療器械質量管理體係相要求并由申辦者提供相聲明提交倫理委員會
    (四)《规範》特彆註重對受试者權益的保護在製度和要求進忻{t完善明確瞭倫理委員會的组硞恽職责和審查要求;嚴格受试者的知情同意明確知情同意書的内容簷E橥獾姆椒ㄒ螅弧豆婀牎坊掛笊贽k者應當為發生與臨牀试验相的傷害或者藙邛的受试者承擔治療的费用以及相應的经濟補償
    (五)《規範》提齣多心臨牀試驗的概念並對多心臨牀試驗的窐獙鵒計和實施提齣瞭多項具體要求更加符閤國際趨勢
    (六)《规範》對臨牀试验各方责任和義務予以强化分章節對申辦者、倫理委員會、臨牀试验機構和研究者的職责進忻{t明確规定规定申辦者负责發起、申请、组织、監查臨牀试验對臨牀试验祼梨蕯吃、可靠蓄姾责;倫理委員會應當按照伦理準则簣FR牀试验管理有规定按照作程序履行審查職责并監督试验的實施;臨牀试验機構和研究者應當按照臨牀试验窐、有協议及臨牀试验相规定實施臨牀试验齣现不嶺H錄敿皶r報告并采取適當治療措施
    (七)《規範》引入器械犬呡的概念詳細規定瞭醫療器械臨牀試驗發生嚇坟不嶺H錄⒖赡軐Э@嚇坟不嶺H錄钠餍等畢莸奶幚砗蛨蟾娉绦
    (八)《規範》完善瞭臨牀試驗記錄、試驗用醫療器械、基本文件禂_R牀試驗重要環節管理的要求規定臨牀試驗機構、研究者和申辦者應當準確、完整記錄臨牀試驗的相關信息建立基本文件保存製度明確瞭試驗用醫療器袡n臉俗R、使用和處置等要求
    五、《規範》的配套文件
    爲進步規範醫療器械臨牀試驗過程總局還製定瞭醫療器械臨牀試驗倫理審查申請與審批錶、知情同意書、醫療器械臨牀試驗窐、醫療器械臨牀試驗報告、醫療器械臨牀試驗病曆報告錶等格式範备偼醫療器械臨牀試驗應當保存的基本文件惱F浟鶄文件發亝掅將與《規範》同步實施
    Copyright © Www.Hdzxyy.Com. All Rights Reserved.  
    辦公電话:0310-3022736 投诉電话:0310-2118025 急救電话:0310-3030120 2118120  
    冀ICP備12020964號   紛Ag支赤嵑晨光網絡  

    冀公網安備 13040302001225號